ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: что стандарт требует от испытательной лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: беспристрастность, персонал, оборудование, методики, достоверность результатов и система менеджмента. Стандарт действует в России с 1 сентября 2019 года, и на него опираются критерии аккредитации Росаккредитации. Разбираем, что он требует от лаборатории, без пересказа текста стандарта.

Обновлено: ноябрь 2026.

Что такое ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — межгосударственный стандарт, который описывает, какой должна быть лаборатория, чтобы её результатам можно было доверять. Он идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017, поэтому требования к лабораториям в России и за рубежом совпадают.

Действует ли ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в 2026 году

Да, на ноябрь 2026 года стандарт действует, новой редакции ГОСТ ISO/IEC 17025 нет. Росаккредитация продолжает выпускать по нему разъяснения: например, в октябре 2026 года вышла версия 02.1 руководства СМ № 04.1-1.0019 о том, как лаборатории подтверждать достоверность результатов через проверки квалификации и межлабораторные сравнения.

Кому нужен стандарт

Стандарт обязателен для лабораторий, которые проходят аккредитацию в национальной системе аккредитации или уже аккредитованы. Критерии аккредитации требуют от испытательных и калибровочных лабораторий соблюдать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и эксперты Росаккредитации проверяют лабораторию именно по нему.

Неаккредитованные лаборатории применяют стандарт добровольно. Обычно это заводские лаборатории, которые хотят выстроить контроль качества по понятным правилам или готовятся к аккредитации заранее.

Как устроен ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Стандарт состоит из восьми разделов. Первые три вводные, требования к лаборатории собраны в разделах с 4 по 8.

Общие требования: беспристрастность и конфиденциальность

Лаборатория должна работать беспристрастно и сама находить то, что может на это повлиять: финансовое давление, связи сотрудников с заказчиком, совмещение ролей. Найденные риски нужно устранять или снижать.

Вторая часть общих требований касается конфиденциальности. Сведения о заказчике и результаты испытаний лаборатория не раскрывает без его согласия, кроме случаев, когда этого требует закон.

Требования к ресурсам

Ресурсы в стандарте — это всё, без чего лаборатория не получит достоверный результат. Требования сгруппированы так:

• Персонал. Для каждой должности определены требования к компетентности, сотрудников обучают, допускают к работе и регулярно контролируют.
• Помещения и условия окружающей среды. Температура, влажность, вибрация и другие условия, влияющие на результат, контролируются и записываются.
• Оборудование. Оно должно подходить для методики, быть откалибровано или поверено, промаркировано и обслуживаться по графику.
• Метрологическая прослеживаемость. Результаты измерений связаны с эталонами через непрерывную цепь калибровок.
• Продукция и услуги от внешних поставщиков. Реактивы, калибровка, субподряд проверяются до того, как повлияют на работу.

Требования к процессам

Раздел о процессах описывает работу лаборатории по шагам. Если коротко, стандарт требует, чтобы на каждом шаге было понятно, кто, что и как делает и где это записано:

1. анализ заявок и договоров: лаборатория берётся только за то, что может выполнить;
2. выбор, верификация и валидация методик;
3. отбор образцов и обращение с объектами испытаний;
4. технические записи, по которым можно повторить испытание;
5. оценка неопределённости измерений;
6. обеспечение достоверности результатов: внутренний контроль и сравнения с другими лабораториями;
7. протоколы испытаний и, если заказчик просит заключение о соответствии, правило принятия решения;
8. работа с жалобами и несоответствующей работой;
9. управление данными и информацией, включая программное обеспечение.

Система менеджмента: вариант A и вариант B

Стандарт разрешает выбрать один из двух вариантов системы менеджмента. При варианте A лаборатория выполняет требования раздела 8 самого стандарта. При варианте B у неё уже есть система менеджмента по ГОСТ Р ИСО 9001, которая закрывает те же требования.

В обоих вариантах нужны управляемые документы и записи, работа с рисками и возможностями, корректирующие действия, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Чем версия 2019 года отличается от ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Главное отличие в подходе: новая версия задаёт результат, а не форму. Что изменилось на практике:

• появилось риск-ориентированное мышление: лаборатория сама оценивает риски для беспристрастности и качества результатов;
• требования описаны через процессы, как в ГОСТ Р ИСО 9001;
• меньше обязательных документов, отдельное «руководство по качеству» стандарт больше не требует;
• добавлено правило принятия решения при заключении о соответствии;
• больше внимания управлению данными и информационными системами;
• появился выбор между вариантами A и B для системы менеджмента.

Как ГОСТ 17025 связан с критериями аккредитации

Критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 и для испытательных и калибровочных лабораторий отсылают к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Поэтому при экспертизе Росаккредитация проверяет и выполнение критериев, и выполнение стандарта.

Важная дата: срок действия приказа № 707 ограничен 1 января 2027 года, и Росаккредитация сообщала о планах обновить критерии. Когда новые критерии выйдут, мы обновим этот материал.

Как подготовить сотрудников лаборатории к работе по стандарту

Стандарт требует, чтобы компетентность персонала была определена и подтверждена, поэтому обучение сотрудников обычно входит в подготовку к аккредитации. В МНИА есть программы под разные роли, все проходят дистанционно, документы вносятся в ФРДО:

• обучение по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: повышение квалификации, 72 академических часа, 12 дней, удостоверение;
• обучение по аккредитации испытательных лабораторий: повышение квалификации, 74 академических часа, 13 дней;
• повышение квалификации специалистов испытательной лаборатории: 72 академических часа, 12 дней;
• обучение менеджера по качеству испытательной лаборатории: профессиональная переподготовка, 310 академических часов, диплом;
• обучение начальника испытательной лаборатории: профессиональная переподготовка, 310 академических часов, диплом.

Обучение не заменяет аккредитацию: решение о ней принимает Росаккредитация по итогам экспертизы.

Частые вопросы

Обязателен ли ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 для всех лабораторий?

Нет. Он обязателен для лабораторий, которые аккредитуются или аккредитованы в национальной системе аккредитации. Остальные лаборатории применяют стандарт добровольно.

Чем ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отличается от ISO/IEC 17025:2017?

По содержанию ничем: российский стандарт идентичен международному. Отличаются только обозначение и предисловие с данными о введении в действие.

Нужно ли руководство по качеству по ГОСТ 17025-2019?

Стандарт не требует документа с таким названием. Лаборатория должна документировать политику, цели и процессы в том объёме, который нужен для системы менеджмента, а форму выбирает сама.

Что такое вариант A и вариант B в ГОСТ 17025?

Это два способа выполнить требования к системе менеджмента. Вариант A означает работу по разделу 8 стандарта, вариант B означает систему менеджмента по ГОСТ Р ИСО 9001, которая закрывает те же требования.

Что изменится в 2027 году?

Сам стандарт пока не меняется. Меняются критерии аккредитации: приказ № 707 действует до 1 января 2027 года, Росаккредитация планирует его обновить. Что войдёт в новые критерии, станет понятно после их утверждения.

Нормативные документы

• Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации…» (КонсультантПлюс)
• Руководство Росаккредитации СМ № 04.1-1.0019, версия 02.1, октябрь 2026