Главная / Каталог / Курсы по техническому обслуживанию медицинской техники / Оформление сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, разработка документации, внедрение, обучение

Оформление сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, система менеджмента качества

Сертификат обязателен для лицензирования деятельности по ремонту и обслуживанию медицинской техники (Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021 года)

Оставить заявку

Система менеджмента качества ISO 13485-2017 для вашей компании

С 1 марта 2022 года вступило в действие Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
Лицензия выдается согласно классам потенциального риска применения, в зависимости от обслуживаемых медицинских изделий: 2а, 2б, 3 — они прописаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании, а НЕ на общие виды деятельности (монтаж, ремонт, текущее обслуживание и т.д.)
Лицензии выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Одним из главных изменений для соискателей лицензии стала необходимость получения сертификата ГОСТ ISO 13485–2017 и внедрение в организации Системы менеджмента качества СМК «Изделия медицинские. Требования для целей регулирования».
Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, международный – ISO 13485:2016 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001.

Оформление сертификата ISO 13485 с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Сертификат ISO 13485-2017
3 Сертификата на сотрудников «Внутренний аудитор СМК» с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Срок действия сертификата соответствия ГОСТ ИСО 13485 – 3 года.
Выдаем только официальные сертификаты, зарегистрированные в реестре
Минимальный пакет документов

Стоимость21900 ^₽

Подробнее

Обучение сотрудников по разработанным документам, для поддержания СМК в рабочем состоянии

Онлайн формат
Два дня по 4 часа
С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников знаниям по системе менеджмента качества.

Стоимость19900 ^₽

Подробнее

Разработка документации СМК по стандарту ISO 13485 под вашу организацию

Пакет документов, минимально необходимый для получения лицензии Росздравнадзора

РК-СМК-01	Руководство по качеству
ДП-СМК-01	Управление документацией СМК
ДП-СМК-02	Организация делопроизводства
ДП-СМК-03	Планирование развития СМК
ДП-СМК-04	Управление нормативными документами
ДП-СМК-05	Управление оборудованием для мониторинга и измерений
ДП-СМК-06	Идентификация и прослеживаемость продукции
ДП-СМК-07	Верификация закупленной продукции
ДП-СМК-08	Процесс стерилизации
ДП-СМК-09	Анализ СМК со стороны руководства
ДП-СМК-10	Закупки
ДП-СМК-11	Организация складского хозяйства
ДП-СМК-1	Управление несоответствующей продукцией
ДП-СМК-13	Обратная связь с потребителями
ДП-СМК-14	Анализ требований потребителей
ДП-СМК-15	Контроль качества продукции
ДП-СМК-16	Сохранение соответствия продукции
ДП-СМК-17	Организация производственного процесса
ДП-СМК-18	Поставка готовой продукции
ДП-СМК-19	Управление персоналом
ДП-СМК-20	Управление квалификацией персонала
ДП-СМК-21	Внутренний обмен информацией
ДП-СМК-22	Разработка продукции
ДП-СМК-23	Управление зданиями и коммуникациями
ДП-СМК-24	Корректирующие и предупреждающие действия
ДП-СМК-25	Мониторинг и измерение процессов
ДП-СМК-26	Управление производственной средой
ДП-СМК-27	Управление записями СМК
ДП-СМК-28	Внутренние аудиты СМК
ДП-СМК-29	Менеджмент риска
ДП-СМК-30	Управление технической документацией

РИ-СМК-01	Требования к содержанию и оформлению документированных процедур
РИ-СМК-02	Требования к содержанию и оформлению организационно-распорядительных документов
РИ-СМК-03	Требования к содержанию и оформлению рабочих инструкций
РИ-СМК-04	Оперативный учет имущества в подразделениях
РИ-СМК-05	Требования к содержанию и оформлению договоров
РИ-СМК-06	Требования к содержанию и оформлению Положений о подразделениях и Должностных инструкций
РИ-СМК-07	Методика оценки поставщиков
РИ-СМК.1-08	Методика анкетирования потребителей
РИ-СМК.1-09	Переработка и утилизация продукции
РИ-СМК-10	Контроль чистоты продукции
РИ-СМК-11	Требования к содержанию и оформлению отчетов
РИ-СМК-12	Перечень записей СМК
РИ-СМК-13	Перечень организационно-распорядительных документов
РИ-СМК14	Перечень закупаемой продукции, подлежащей верификации
РИ-СМК-15	Методика мониторинг и измерения процессов
РИ-СМК—16	Требования к санитарной обработке объектов
РИ-СМК-17	Программа производственного контроля санитарно-гигиенического состояния предприятия