Оформление сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, система менеджмента качества

Система менеджмента качества ISO 13485-2017 для вашей компании

Этапы подготовки документов по внедрению
системы менеджмента качества ISO 13485

Отправить заявку

Оставить нам заявку на сайте, через мессенджер или по телефону.

Заключить Договор

Подготовка сертификата и технической документации

Обучение сотрудников предприятия

8 часов в дистанционном формате с экспертом

ГОСТ ISO 13485-2017 - это российский стандарт, адаптированный от международного ISO 13485:2016, который определяет требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, занятых производством, ремонтом или обслуживанием медицинских изделий. Этот стандарт стал обязательным с 1 марта 2022 года для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (кроме случаев, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд или касается низкорисковых устройств). Основная цель ГОСТ ISO 13485 2017 изделия медицинские обеспечить безопасность и эффективность, а также соответствовать требованиям Росздравнадзора, который выдает лицензии на обслуживание изделий с классами риска 2а, 2б и 3, перечисленными в Приложении 1 к Постановлению Правительства № 2129.

Требования

Требования ГОСТ ISO 13485 2017 заключается в соответствии законодательству и постоянное улучшение системы, а также обязательное проведение внутренних и внешних аудитов для подтверждения соответствия стандарту, а также для обеспечения безопасности и эффективности продукции.

Порядок оформления сертификата

Оформление сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, система менеджмента качества (СМК) включает несколько этапов. Сначала необходимо разработать СМК, соответствующую стандарту, включая документацию (процедуры, инструкции, политики качества), управление рисками и мониторинг качества на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий. Затем проходит обучение СМК на ГОСТ ISO 13485 2017 сотрудников, чтобы они могли эффективно внедрять и поддерживать систему. Обучение может быть проведено в онлайн-формате, например, через двухдневные курсы (по 4 часа в день), которые дают навыки по документированию, управлению процессами и анализу результатов.

Сертификация ГОСТ ISO 13485 2017 требует подачи заявки в орган по сертификации, предоставления документации СМК и прохождения аудита. Аудит включает проверку документов и практики работы организации, а также оценку соответствия требованиям стандарта. После успешного аудита выдается сертификат, действующий три года, который вносится в Единый реестр системы «Федеральная система качества».

Помощь нашей академии

Академия «МНИА» предлагает комплексное сопровождение по оформлению сертификата: от разработки документации и обучения персонала до подготовки к аудиту и взаимодействия с органами сертификации. Это позволяет организациям сократить сроки внедрения СМК, минимизировать риски ошибок и гарантировать соответствие требованиям Росздравнадзора.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 не только необходим для лицензирования, но и повышает доверие клиентов, укрепляет репутацию компании как надежного участника рынка медицинских изделий. Оформить его можно через нашу академию, которая предоставляет экспертизу, обучение и поддержку на всех этапах, от анализа текущих процессов до внесения данных в государственный реестр.

Давайте начнем!

Сертификат ГОСТ ISO 13485 2017 оформление начинается с того, что оставляете заявку на нашем сайте, заключаете договор и проходите обучение, после чего специалисты помогут подготовить документацию и успешно пройти аудит. Это обеспечит вашей организации полное соответствие стандартам и легальное право на обслуживание медицинских изделий с высоким уровнем риска.